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傳遞信任 創(chuàng)造價值 共同成長
ISO13485是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標準，此標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。
ISO13485認證概況
ISO13485是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標準，此標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。
ISO13485認證依據(jù)
GB/T 42061-2022/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
ISO13485認證流程
ISO13485認證意義
1.提高和改善企業(yè)的管理水平規(guī)避法律風(fēng)險增加企業(yè)的度。
2.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。
3.有利于消除貿(mào)易壁壘取得進入國際市場的通行證。
4.有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5.通過有效的風(fēng)險管理,有效障低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6.提高員工的責任感積極性和奉獻精神。
7.體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾,
8.幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機構(gòu)傳遞信心,
9.標準中強調(diào)了風(fēng)險管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率。
認證標志
3+2精品項目 免費培訓(xùn)
整合管理體系 提升效率降低成本
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山東省第一家認證機構(gòu)
山東省證書保有量連續(xù)第一名
中國認證認可協(xié)會理事單位
中國節(jié)能協(xié)會碳中和專業(yè)委員會副主任委員單位
中國六西格瑪委員會會員單位
全國檢驗檢測認證職業(yè)教育集團專委會主任單位
青島市檢驗檢測認證協(xié)會副會長單位
青島市節(jié)能協(xié)會碳中和專業(yè)委員會主任單位
2003年成立，山東省第一家認證機構(gòu)，認證數(shù)量連續(xù)保持第一
CNAS認可，證書廣泛采信、高度認可。
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合規(guī)誠信，認證審核無風(fēng)險
3+2免費公益活動持續(xù)進行。
為企業(yè)免費培養(yǎng)國家級審核員，助力企業(yè)管理體系持續(xù)提升。
總部地址：青島市高新區(qū)竹園路2號
認證中心：青島市英德隆大廈21層
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