ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標(biāo)準(zhǔn)，沒有執(zhí)行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，公司就通過不了國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的考核，拿不到注冊證和生產(chǎn)許可證。執(zhí)行了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，但是沒有真正地落地化，就可能因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》而被罰款，甚至可能被吊銷證照。國家的“飛行檢查”也是企業(yè)需要認(rèn)真ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的一大原因。

接下來我們就把ISO13485認(rèn)證的意義和好處剖析給大家看！相信閱讀此篇文章的你一定會受益良多。

一．ISO13485認(rèn)證的意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險；

2、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

3、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故和不良事件的風(fēng)險；

5、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

二．獲得ISO13485認(rèn)證的好處

1）通過認(rèn)證擴(kuò)大全球市場準(zhǔn)入；

2）改善企業(yè)的組織和流程。在產(chǎn)品策劃、研發(fā)、采購、生產(chǎn)和銷售等各個環(huán)節(jié)系統(tǒng)性地防止質(zhì)量問題的產(chǎn)生；

3）質(zhì)量管理體系的定期評審可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見性，以滿足客戶的需求；

4）提高效率、降低成本；

5）滿足法規(guī)要求和客戶期望。