近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中 國在 FDA 的注冊制造商約為 4500 家左右，  每年抽查的概率在 2-3%。通常 FDA 工廠審 查會由 1 名審查官進行為期 2-4 天的現(xiàn)場審查。制造商無需支付任何審查費用。

FDA 驗廠的項目介紹：

收到 FDA 驗廠通知的郵件（共兩封郵件）

標題名為：  USFDA Notification of Inspection + 工廠英文名稱

第一封收到需要在五天內(nèi)回復，如實填報工廠的相關信息及附件，第二封約 2 個月左 右 FDA 發(fā)出，發(fā)出后大概 1 個周左右就到了。

觸發(fā) FDA 抽取工廠的原因有哪些？

1. 例行檢查；  2. FDA 需要調(diào)查行業(yè)數(shù)據(jù)；  3. 美國境內(nèi)的多起客訴事件；  4. 產(chǎn)品多次 出現(xiàn)質(zhì)量安全事件等

是否必須接受 FDA 驗廠？

如果工廠未能及時回復 FDA 的驗廠通知或拒絕驗廠，會被列上 FDA 的自動扣留黑名 單，該工廠的產(chǎn)品會被拒絕進入美國

驗廠前，  FDA 會給企業(yè)提供驗廠期間的檢查清單嗎？

一般來說，  FDA 不會為普通食品的驗廠活動提供檢查清單。但是，如果是出口低酸   罐裝食品，企業(yè)可以使用 LACF/AF 驗廠表格-FDA3511 系列,對自己的罐裝工廠和特定加 工系統(tǒng)進行自我審查。

FDA 驗廠依據(jù)

FDA 驗廠是一個比較大的命題。因為就我們目前接觸到的“驗廠” ，有醫(yī)療器械的   FDA 驗廠，也就是 QSR820 驗廠， FDA 食品驗廠（依據(jù) 21CFR 食品相關法規(guī)及 FSMA   法案 21 CFR 117/111/123/106/110 等）， FDA 藥品驗廠（依據(jù)是 21 CFR 211/210 藥 品法規(guī)章節(jié)）。

收到 FDA 驗廠后應該如何準備？

1. 預備英文版材料：FDA 一般在郵件中會明確需求供給英文版的 HACCP 方案。此  外， FDA 查看員在現(xiàn)場也會要求供給這些文件的英文版。而關于 SSOP 和程序文件，則 要求至少能供給其目錄；

2. 英文翻譯：企業(yè)需要至少有一位精通外語、了解食品安全管控要求，且對出產(chǎn)工藝 有一定了解的人，對 FDA 專員的查看給予合理的解說；

3. 整理批次記錄：FDA 專員除了看現(xiàn)場，同樣也要看生產(chǎn)記錄。企業(yè)在接受檢查

前，應把產(chǎn)品批次記錄從頭再整理確認一遍，以便查看時，能第一時刻提供指定批次的生 產(chǎn)記錄，展示企業(yè)的追溯能力；

4. 準備支撐性材料：除了整理批次記錄，  各種工藝的驗證和承認材料也應給與充分 準備 ，比如產(chǎn)品安全性驗證記錄，關鍵設備安穩(wěn)性的檢測等。

NSF 可提供的服務都有哪些？

1. 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系差距評估，與 FDA 法規(guī)做比對；

2. 基于 FDA 審核要求的文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程、設備設施維持內(nèi)容，與企 業(yè)相關人員一起進行文件系統(tǒng)梳理；

3. 幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足并協(xié)助企業(yè)整改；

4. 對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓；

5. 體系有效性的檢查，在 FDA 來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核； 6. 陪同 FDA 驗廠及翻譯；

7. 協(xié)助企業(yè)進行不符合項的整改。

FDA 的審查結果

FDA 工廠審查的直接結果會有三種，分別是 NAI （無需采取整改）， VAI  （自愿采取 整改）和 OAI  （強制采取整改）。

NAI 表示在 FDA 工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項（由于 FDA 的不 合格報告表單的編號為 483， FDA 也將不符合簡稱 “483”。

VAI 表示在 FDA 工廠審查時，  FDA 審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背 FDA 的質(zhì) 量體系法規(guī)的內(nèi)容，進而開具了書面形式的不符合項，  即“483”， 只要工廠按照 FDA 的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會導致更多后果。

OAI 表示在 FDA 工廠審查時，  FDA 審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴重違背 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照 FDA 的要求對于 VAI 進行及時充分的整

改，而開具的警告信（Warning Letter）。如果僅僅是開具了警告信而沒有上 Import

Alert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會公布在 FDA 官網(wǎng)上，會影響美國客戶 對制造商的信心，必須盡快采取措施解除 ，在整改期間：

1. 對國外廠商，所有產(chǎn)品到達美國海關將自動扣留；

2. 對美國廠商，  FDA 將通知其他政府部門，以供其在采購招標時考慮； 3. 對美國廠商，  FDA 將暫停其辦理出口許可證的審批

由于 FDA 工廠審查導致的 Import Alert 移除，通常都需要進行再次的工廠審查。除 了再次的工廠審查之外，還有海量的證據(jù)需要隨同申請書提交 FDA 審查 ，當然伴隨著的  還有巨額的費用（FDA 專員再次審廠的機票、住宿費、工時費，高達數(shù)十萬） ，且處理   通過的時間不固定。

為什么選擇 NSF 陪審？

?    NSF 自 1944 年在美國成立以來近八十年的發(fā)展 ，一直與 FDA、ANAB 保持緊密 而又穩(wěn)固的聯(lián)系，制定了 80 多個現(xiàn)行美國國家統(tǒng)一標準和超過 85 個現(xiàn)行的草案 標準， NSF 也是 ANSI 食品安全組成員；

?    NSF 是國內(nèi)最早一批承接 FDA 陪審的三方認證機構，  成功輔導過近百家企業(yè)，無 OAI 結果， 在該領域內(nèi)積累了豐富的經(jīng)驗，驗廠輔導老師不僅熟知 FDA 法規(guī)及驗 廠思路，同時具備 GFSI 認可項目的資質(zhì)，常年在一線審核、輔導工廠，幫助企業(yè) 不斷提升管理體系；

?    NSF 中國自 2019 年簽發(fā)了全球首張 FSMA 食品認證證書以來，是 FDA FSMA 項 目的最大合作機構，全球發(fā)證量第一；

?    NSF 是 GRMA  （全球零售商和制造商聯(lián)盟）成員之一，由 NSF 編寫的 NSF/ANSI 455 系列是 GRMA 指定認證審核標準，幫助膳食補充劑、化妝品、非處方實現(xiàn)良  好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

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• 張老師

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